أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، اليوم الخميس، أسباب تسجيل لقاح «فايزر-بيونتيك» لفيروس كورونا استنادًا على عدة جوانب وعمليات تقييمية؛ لضمان سلامته وفاعليته للاستخدام.
ووافقت هيئة الغذاء والدواء على تسجيل لقاح فايزر وإتاحة استخدامه استنادا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة المنتجة وشملت عمليات التقييم الجوانب التالية:
1-تقييم بيانات فاعلية لقاح فايزر وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية.
2-التحقق من جودة لقاح فايزر من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبين جودة التصنيع وثباتية المنتج.
3-التحقـق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسـس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت الهيئة العامة للغذاء والدواء اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة مع خبراء وعلماء متخصصين محليين ودوليين، والشركة المصنعة وممثليها للإجابة عن الاستفسارات التي تقدمها الهيئة، والفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المنبثق عن اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية وبعد مناقشة جميع الجوانب الفنية والعلمية، قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح واستخدامه.
اقرأ أيضًا:
