دعت الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها؛ وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات اللازمة لإجازة الأجهزة، وما يتعلق بإذن التسويق، ولتجاوز أي تحديات أو عوائق تواجههم.
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها، والحصول على موافقتها مسبقًا؛ وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.
وأوضحت الهيئة أن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية تشمل بيانات الجهاز المراد تصنيعه، ومعلومات التصنيع والتصميم، وتطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع (ISO 13485:2016)، واستيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والأداء، وتحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة: اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق والتأكد من المنتج، التي تشمل التقييم الغكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ ومراقبة ما بعد التسويق.
أما بشأن الاختبارات اللازمة لتصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية، فيلزم إجراؤها في مختبرات معتمدة وتقديم كافة التقارير والشهادات للهيئة. ويمكن الاطلاع على الأدلة الإرشادية والمواصفات ذات العلاقة بالمنتج المراد تصنيعه المنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة.
وعن طرق التواصل حول ذلك، أكدت الهيئة أنه يمكن للمهتمين ومنهم مقدمو الرعاية الصحية والشركات والباحثون وأفراد المجتمع، التواصل مع الهيئة للحصول على الدعم حول المتطلبات والمواصفات من خلال قسم اللوائح والمواصفات بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر البريد الإلكتروني ، وكذلك في مرحلة التسجيل والحصول على إذن بالتسويق عبر التواصل مع قسم دعم تسجيل المنتجات (md.rs@sfda.gov.sa) أو التواصل معها عن طريق مركز الاتصال 19999.
اقرأ أيضًا:
