حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء المسؤول عن تبليغ الهيئة عن إنذارات السلامة في المنشآت والمصانع.
وأوضحت هيئة الغذاء والدواء، عبر موقعها الإلكتروني الرسمي، أن تبليغ الهيئة عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع والممثلين القانونيين والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة.
وأوضحت الغذاء والدواء أنه على المسؤولين عن التبليغ عن إنذارات السلامة في المنشآت الصناعية، إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن:
- إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع.
- المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها.
وبينّت الهيئة العامة الغذاء والدواء أنه في حال عدم الالتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة.
وأشارت هيئة الغذاء والدواء إلى أنه في حالة عدم الالتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية عن إنذارات السلامة خلال يومين من تلقيها في مواقع الهيئات الرقابية، سيتم تطبيق الإجراءات التالية على المصنعيين المحليين كالآتي:
- الإخفاق في الإلتزام أو الإخفاق بعدم الإعلام للمرة الأولى، سيتم إرسال خطاب إنذار عبر البريد الإلكتروني.
- الإخفاق في الالتزام أو الإخفاق بعدم الإعلام للمرة الثانية، سيتم إيقاف رخصة التمثيل القانوني لمدة أسبوعين.
- الإخفاق في الالتزام أو الإخفاق بعدم الإعلام للمرة الثالثة، سيتم إيقاف رخصة التمثيل القانوني لمدة أربعة أسابيع.
- الإخفاق في الالتزام أو الإخفاق بعدم الإعلام للمرة الرابعة، سيتم الرفع لنائب الرئيس لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية لاتخاذ إجراءات نظامية أخرى.
وأوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة هو الإجراء الذي يتخذه المصنع للتقليل أو للحد من المخاطر التي تؤدي إلى الوفاة، أو الإصابة أو التدهور الخطير في صحة المريض أو المستخدم أو الأطراف الأخرى المرتبطة باستخدام الجهاز الطبي.
وبينّت هيئة الغذاء والدواء، أبرز الأمثلة على أنواع الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة والتي تتتمثل فيما يلي:
- فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
- إصلاح الجهاز
- معايرة وضبط إعدادات الجهاز
- إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
- إتلاف الجهاز
- إشعار المرضى بمشكلة الجهاز
اقرأ أيضًا: