أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن ترميز الأجهزة والمستلزمات الطبية يُستخدم في التعريف بالجهاز الطبي بشكل محدد ليُسهّل عملية تتبع الجهاز ومطابقته للمعايير المعتمدة لدى جهات الترميز المقبولة لدى الهيئة.
وأكدت هيئة الغذاء والدواء عبر حسابها الرسمي على موقع «تويتر» للتدوينات القصيرة أن الترميز يهدف لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية.
وأشارت هيئة الغذاء والدواء إلى مجالات استخدام ترميز الأجهزة والمستلزمات الطبية فيما يلي:
1-يسهل عملية تتبع الجهاز الطبي في السوق وكذلك لدى المستخدمين مما يسهل تبادل المعلومات المتعلقة به والتقارير الفنية.
2- يستخدم للتعريف، وتحديد الجهـاز والمنتج الطبي في تقارير البلاعات وإنذارات السلامة.
3- يعتبر وسيلة للتعرف على الجهاز خلال دورة الحياة الافتراضية من التصنيع والتوزيع والتخزين والاستخدام، ومن قبل جميع الجهات المتعاملة مع الجهاز الطبي.
4- يسهل تبـادل المعلومـات دوليـًا من خلال استخدام ترميز موحد للجهاز.
5- يسجل في الملف الطبي للمريض لتحديد معلومات الأجهزة المستخدمة والمصروفة للمريض.
6- مجـالات أخرى يستخدم بهـا الترميـز الموحد مثل: التأمين الطبي / مراقبة وتحديد الأسعار / المشتريات وإدارة المخزون.
وأوضحت هيئة الغذاء والدواء المتطلبات التنظيمية والفنية فيما يلي:
1- يقوم المصنع بإعداد الرمز التعريفي للأجهزة الخاصة به من خلال مواصفات ومعايير إحدى منظمات الترميز المعترف بها.
2- بعد تسجيل الرمز التعريفي يمكن لجميع المستخدمين والمستفيدين الاطـللاع على بيانات ومعلومات الجهاز الطبي والاستفادة منها في مطابقتها مع الأجهـزة الطبيـة المتوفرة لديهم.
3- يجب أن تكون بيانات الرمز التعريفي المسجل لدى الهيئة مطابقة لما هو مرفق على الجهاز فمن المعلومات التعريفية.
4- بعـد حصول الجهاز أو المنتح الطبي على إذن تسويق، يقوم المصنع بتسجيل الرمز التعريفي للجهاز (DI) والبيانات ذات العلاقة فـي قاعدة بيانات ترميز الأجهـزة الطبيـة (DI - Saudi) بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
اقرأ أيضًا: