اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر «فاوندايو» لعلاج السمنة وزيادة الوزن لدى البالغين، خاصةً من يعانون من حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن، وذلك بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته.
وأكدت الهيئة أن «المستحضر، الذي يحتوي على المادة الفعّالة أورفورغليبرون، يُستخدم بالتزامن مع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني، ويُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لدعم خفض الوزن والمحافظة عليه على المدى الطويل».
نتائج الدراسات السريرية
كذلك، أوضحت الهيئة أن الموافقة استندت إلى نتائج دراستين محوريتين من المرحلة الثالثة أُجريتا على مدار 72 أسبوعًا. شملت الدراسة الأولى 3,127 بالغًا يعانون من السمنة دون الإصابة بالسكري، وحققت أعلى جرعة من المستحضر (36 ملغ) انخفاضًا في متوسط الوزن بنسبة 11.2٪ من الوزن الأساسي، مقارنة بـ2.1٪ في مجموعة الدواء الوهمي.
أما الدراسة الثانية، فقد ضمت 1,613 بالغًا مصابين بالسمنة ومرض السكري من النوع الثاني، وأسفرت جرعة 36 ملغ من "فاوندايو" عن انخفاض في متوسط الوزن بنسبة 9.6٪، مقارنة بـ2.5٪ في مجموعة الدواء الوهمي.
الآثار الجانبية والتحذيرات
كما أشارت الهيئة إلى أن «الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا شملت اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان، والإمساك، والإسهال، والقيء، وعسر الهضم، وألم البطن، إضافة إلى انتفاخ البطن، وتساقط الشعر، والتعب. وأوضحت أن معظم هذه الاضطرابات كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة وظهرت غالبًا خلال فترة زيادة الجرعة ثم انخفضت مع الوقت».
ونوّهت الهيئة إلى منع استخدام المستحضر للمرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من أورام الغدة الدرقية أو متلازمات وراثية مرتبطة بها، مع ضرورة استخدامه تحت إشراف طبي والمتابعة الدورية خلال فترة العلاج.
ويعكس هذا الاعتماد التزام الهيئة بدعم الخيارات العلاجية الحديثة وتحسين جودة الرعاية الصحية، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية السعودية 2030.
