أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، عن متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة.
وأضافت الهيئة، عبر موقعها الإلكتروني، أن تسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة، يتم من خلال أحد مسارين أولهما المعتمد خارجيًا حسب الدليل الإرشادي للهيئة، ويشمل البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج (label) وتعليمات الاستخدام للمنتج، فضلًا عن شهادة تطبيق أنظمة الجودة، أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، ووثائق إثبات بأن المنتج المراد تسجيله متوافق مع متطلبات الرقابة من دولة واحدة على الأقل بحسب قائمة الدول المعتمدة في الدليل الإرشادي للهيئة.
وأضافت هيئة الغذاء والدواء، أن المسار الثاني المعتمد منها لتسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة، يشمل نفس خطوات المسار الأول عدا شرط «وثائق إثبات توافق المنتج مع متطلبات الرقابة من دولة معتمدة في الدليل الإرشادي»، على أن يتم استبدال تلك الخطوة بإجراء آخر والذي يشمل المطابقة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، بحيث يكون مُصدقًا من الغرفة التجارية أو كتابة العدل في بلد المنشأ.
وأشارت الهيئة إلى ضرورة مراعاة الدليل الإرشادي لها؛ بحيث تكون متوافقة مع المتطلبات التي يتضمنها، منوهة بأن قيد المنتجات يتم عن طريق نظامها الإلكتروني.
كانت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أعلنت في الأول من فبراير الجاري، عن ضبط منشأة في الرياض تُخزن أجهزة طبية دون الحصول على شهادة إذن بالتسويق في الرياض، و14392 جهازًا طبيًّا مخالفًا.
يذكر أن نظام المؤسسات الصحية الخاصة، يشترط أن تتوافر في مبنى المؤسسة الصحية الخاصة الشروط الصحية، وأهمها الأجهزة الطبية والمواصفات الهندسية الملائمة والتوزيع المناسب للأطقم الطبية وأن يكون مبنى المؤسسة محتويًا على الأثاث وجميع المعدات والأجهزة الطبية السليمة، وكذا الأجهزة غير الطبية اللازمة لرعاية المرضى.
كما تلتزم المنشأة الطبية، وفقًا للنظام، بأن يكون لديها الوسائل المناسبة؛ لتهيئة نظام مناسب يضمن التخلص من جميع النفايات الطبية، فضلًا عن قيامها بتوفير نظام مكافحة العدوى ونظام آخر للمعلومات الصحية، والتي يتم تحديد الشروط والمعايير اللازمة بشأنها وفقًا للائحة التنفيذية، وذلك في سبيل ضمان تقديم أرقى مستويات الرعاية الصحية المناسبة للمرضى والعمل على راحتهم.