قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعليق تسجيل وسحب مستحضر «LORA S Tablet» المسجل بالهيئة برقم «8-968-15»، ومستحضر «LORINASE TABLETS» المسجل بالهيئة برقم «250-212-09».
وأوضحت أن مستحضر «LORA S Tablet» يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma)، ويتم تسويق مستحضر «LORINASE TABLETS» من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية «SPIMACO». وتم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيويًّا مع المستحضر المرجعي.
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي هو دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دوليًّا للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفاعلية والامتصاص عند استخدامهما بجرعة متساوية.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توافرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعيةً مستخدميهما إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42)، والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرَين أعلاه.
