قال د. محمد يماني، عميد كلية الصيدلة بجامعة المعرفة سابقًا، إن الترخيص لأي دواء بديل يشترط خضوعه لدراسة تعرف باسم «التكافؤ الحيوي»؛ بحيث يعطى الدواء الأصلي والبديل لعدد من المتطوعين.
وأضاف يماني، بمداخلة لقناة الإخبارية، أنه بعد إجراء تلك الدراسة بشأن الدواء البديل، تتم مقارنة النتائج من الناحية الحيوية، ولا بد أن تكون الفوارق في النتائج بين الدوائين (الأصلي والبديل) في حدود هامش معين لا تزيد عنه حتى تتم إجازة الدواء البديل حال كانت المعايير تنطبق عليه، ويكون مطابقًا في مستوى الجودة للدواء الأصلي.
وحول أسباب توجه الشركات إلى صناعة الدواء البديل قال يماني، إن الشركات المنتجة للدواء تستثمر مبالغ كبيرة في هذا الدواء للوصول إلى مستوى الإنتاج والتوزيع؛ لذلك تحاول تحقيق أعلى قدر من الأرباح، ولكنها تفقد الامتياز الخاص بها بإنتاج ذلك الدواء بعد سنوات ويتاح لأي شركة مرخص لها أن تصنع ذلك الدواء.
وأكمل: أن صناعة الدواء منظمة بدقة عالية على مستوى العالم، كما أنها صناعة مربحة تتنافس فيها الشركات، مشيرًا إلى أن الشركات الأم المنتجة للأدوية البديلة، تخفّض أسعارها بعد انتهاء براءة اختراعها.
وكانت الهيئة العامة للغذاء والدواء شددت على أنها تراقب الأدوية البديلة (الجنيسة) باستمرار لتضمن فعاليتها وجودتها وتكافؤها حيويًا مع الدواء المبتكر. وقالت إن الادعاء بأن الأدوية الجنسية أقل فاعلية من الأدوية المبتكرة، مفهوم خاطئ.
وذكرت أن الأدوية الجنيسة قد تختلف عن الأدوية المبتكرة، في اللون والنكهة والسعر، لكن الأدوية الجنيسة متطابقة من ناحية المادة الفعالة والتركيز والجرعة وطريقة الاستخدام.